落實大灣區藥物監督管理工作

現任衛生局藥物事務廳廳長蔡炳祥被委為藥物監督管理局局長。（資料圖片）

全面監管中藥製造、進出口、批發、零售等環節的《中藥藥事活動及中成藥註冊法》將於後天元旦 (2022年1月1日) 生效，「藥物監督管理局」亦於同日成立，社會文化司司長昨(29)日在《特區公布》批示，委任「藥監局」局長及兩名副局長，現任衛生局藥物事務廳廳長蔡炳祥被委為局長，現任衛生局顧問藥劑師吳國良及李世恩獲委為局副局，由1月1日起生效。

藥物監督管理局由一名局長及兩名副局長領導，下設五廳六處，人員編制為105人。

由於本澳藥業活動監管範圍廣泛，為了配合執行《中藥藥事活動及中成藥註冊法》，實施小型醫療器械註冊制度、協調和落實粵港澳大灣區建設惠澳政策措施中有關藥物監督管理方面的各項工作，以及未來將完善西藥藥事活動及註冊法規等，為此，特區政府設立「藥物監督管理局」，負責研究、統籌、協調及落實澳門特區藥物監督管理範疇，尤其包括中藥在內的藥事活動、藥物註冊管理，以及藥劑專業活動的政策，並推動制訂和完善小型醫療器械的註冊管理制度及依法審批。

《中藥藥事活動》法案同日生效

同於元旦生效的《中藥藥事活動及中成藥註冊法》法案，將中藥藥事活動及中成藥註冊制度整合規範，全面監管中藥製造、進出口、批發、零售等環節，法案訂明製藥活動必須符合生產質量管理規範，即GMP(Good Manufacturing Practice)的要求，以加強中藥生產過程的品質控制；並設立委託製造制度，為本澳中藥企業委託內地製造中成藥創設條件。法案亦完善對中藥進出口及批發場所和中藥房的要求，確保供應鏈各流通環節中藥的質量及可溯性。

涼茶湯舖藥膳等《食安法》監管

涼茶、湯舖、藥膳等小商戶不屬於法案內監管的中藥藥事活動場所，原則上涼茶、湯水及藥膳應由食藥兼用的中藥材製備，只要相關產品的包裝標籤沒有涉及預防及治療疾病的宣稱，可視為功能性飲料和食品，按現時《食品安全法》的規定作監管。跌打酒屬「按方特製的中成藥」，可豁免註冊，行政當局會監管配製地點，並明確「煲藥」不屬製藥活動，政府只會監管及巡查相關設施設備及場地環境衛生。

藥物監督管理局將於2022年1月1日正式成立，負責 研究、統籌、協調及落實澳門特區藥物監督管理。(資料圖片)