​中藥註冊法細化初犯者勸誡措施

政府料藥監局與法案同步推出
22/06/2021
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政府料藥監局與法案同步推出
政府料藥監局與法案同步推出

政府提交的新文本已吸納內地專家學者的意見,包括清晰中成藥註冊的定義、以及引入勸誡措施等。(資料圖片)

委員會主席何潤生(右)引述政府代表指出,政府已保證藥監局會與法案同步推出。(鍾佩欣攝)

立法會第一常設委員會今(22)日細則性審議《中藥藥事活動及中成藥註冊法》法案。政府提交的新文本已吸納內地專家學者的意見,包括清晰中成藥註冊的定義、以及引入勸誡措施等。法案計劃於明(2022)年起生效,委員會主席何潤生引述政府代表指出,政府已保證藥監局會與法案同步推出,但具體時間則需按照政府程序安排。

會議歷時一個半鐘,社會文化司司長歐陽瑜及衛生局局長羅奕龍等列席會議。會後主席何潤生及秘書馬志成向傳媒引述會議內容。何潤生指出,法案建議引入勸誡措施,未來若屬初犯者、對公眾健康不構成嚴重風險、並非兩年內累犯者,監管實體最高領導可在作出控訴前向涉嫌違法者作出勸誡,並在指定期間補正不合規範的情況。何潤生稱,上述措施主要針對於無心之失的初犯者,期望透過勸誡形式進行處理。

文本中清晰「中成藥註冊」的定義,即指藥物監管實體向申請人發出註冊證明書,允許相關中成藥在澳門流通。同時已按照內地中藥方面最新發展方向,經諮詢內地中藥學專家意見後,部分定義已作調整,包括「中藥提取物」是指植物、動物和礦物等天然產物或其加工品中,製得適用於製造中成藥的中間產物;「天然藥物」是指由源於自然界藥物物質組成的製劑。

何潤生續指,考慮到改良型新藥是基於現有的中成藥作出改良及優化,因此僅其自行研發的數據可享有保護。法案建議創新藥註冊後六年內,其藥理學、毒理學研究及臨床試驗的數據受到保護;而改良型新藥後四年內,僅自行研製取得的藥理學、毒理學研究及臨床試驗的數據受到保護。(編輯:鍾佩欣)

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