擬就中藥房設一站式發牌制度

立法會第一常設委員會今（8）日簽署《中藥藥事活動及中成藥註冊法》法案意見書。委員會主席何潤生會後表示，法案將中藥藥事活動和中成藥註冊制度作規範，並因應不同藥事活動把准照分為三類，分別是中藥製造准照、中藥進出口批發准照和中藥房准照，訂明製藥活動必須符合生產質量管理規範（GMP），以加強中藥生產過程的品質控制。

在發牌程序方面，何潤生表示，政府聽取了委員會意見，將來會加快相關流程，日後考慮讓申請人憑臨時工業准照申請中藥製造准照，並計劃就中藥房設一站式發牌制度，縮短發牌時間。

何潤生指，法案設立委託制度，為本澳中藥企業委託內地製造中成藥創設條件，並新增中成藥註冊的定義，明確中成藥需要註冊才可在本澳流通。法案亦完善對中藥進口出和批發場所，以及對中藥房的要求，確保供應鏈流通環節、中藥質量和可溯性。

法案亦明確涼茶舖、湯舖和藥膳等小商戶不屬法案監管的中藥藥事場所，由《食安法》監管；同時清晰跌打酒屬「按方特製的中成藥」，行政當局會監管配製地點，並明確「煲藥」不屬製藥活動，政府只會監管及巡查相關設施設備及場地環境衛生。

監管處罰方面，法案加大違法行為打擊力度，並引入特定的刑事處罰規定，健全原有行政處罰制度，亦參考近期其他法案相關規定，並結合藥品監管工作的實際，在修改文本對勸戒制度加以完善。

就成立中成藥的評審及註冊技術委員會方面，何潤生引述政府表示，將由中藥學、中醫學等領域專家組成的評審及註冊技術委員會，主要協助監管實體作技術分析，屬於常設諮詢組織，所提供的意見不具約束力。

此外，法案亦為現有技術指導、中藥藥事活動場所及已流通的中成藥設立過渡規定，確保相關人員、場所運作及藥物供應不受影響，法案建議生效期為2022年1月1日。

何潤生總結，法案從制度上配合到國家發展粵港澳大灣區的惠澳措施，以及本澳中醫藥業發展政策，填補了中成藥註冊的法律空白，確保在本澳流通的中成藥質量安全性及效用。（編輯：吳泳欣）