《中藥法》藥事活動准照分三類

擬就中藥房設一站式發牌制度
08/07/2021
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擬就中藥房設一站式發牌制度

立法會第一常設委員會今(8)日簽署《中藥藥事活動及中成藥註冊法》法案意見書。委員會主席何潤生會後表示,法案將中藥藥事活動和中成藥註冊制度作規範,並因應不同藥事活動把准照分為三類,分別是中藥製造准照、中藥進出口批發准照和中藥房准照,訂明製藥活動必須符合生產質量管理規範(GMP),以加強中藥生產過程的品質控制。

在發牌程序方面,何潤生表示,政府聽取了委員會意見,將來會加快相關流程,日後考慮讓申請人憑臨時工業准照申請中藥製造准照,並計劃就中藥房設一站式發牌制度,縮短發牌時間。

何潤生指,法案設立委託制度,為本澳中藥企業委託內地製造中成藥創設條件,並新增中成藥註冊的定義,明確中成藥需要註冊才可在本澳流通。法案亦完善對中藥進口出和批發場所,以及對中藥房的要求,確保供應鏈流通環節、中藥質量和可溯性。

法案亦明確涼茶舖、湯舖和藥膳等小商戶不屬法案監管的中藥藥事場所,由《食安法》監管;同時清晰跌打酒屬「按方特製的中成藥」,行政當局會監管配製地點,並明確「煲藥」不屬製藥活動,政府只會監管及巡查相關設施設備及場地環境衛生。

監管處罰方面,法案加大違法行為打擊力度,並引入特定的刑事處罰規定,健全原有行政處罰制度,亦參考近期其他法案相關規定,並結合藥品監管工作的實際,在修改文本對勸戒制度加以完善。

就成立中成藥的評審及註冊技術委員會方面,何潤生引述政府表示,將由中藥學、中醫學等領域專家組成的評審及註冊技術委員會,主要協助監管實體作技術分析,屬於常設諮詢組織,所提供的意見不具約束力。

此外,法案亦為現有技術指導、中藥藥事活動場所及已流通的中成藥設立過渡規定,確保相關人員、場所運作及藥物供應不受影響,法案建議生效期為2022年1月1日。

何潤生總結,法案從制度上配合到國家發展粵港澳大灣區的惠澳措施,以及本澳中醫藥業發展政策,填補了中成藥註冊的法律空白,確保在本澳流通的中成藥質量安全性及效用。(編輯:吳泳欣)

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