高端疫苗今（22）日公布，經兩個月來與歐盟歐洲藥品管理局EMA（下稱EMA）進行科學諮詢後，已取得EMA正面回應，高端COVID-19疫苗在歐盟之第三期臨床測試，將規劃以多國多中心方式，與歐盟已上市之COVID-19疫苗進行免疫橋接比對測試，目標盡快取得歐盟認證。
高端表示，今年6月由全球主要國家之法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」（下稱ICMRA），已於會議中達成以免疫橋接進行臨床測試設計的目標共識。在ICMRA會議之後，日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行三期試驗；韓國藥政法規單位MFDS，也在ICMRA會議後，核准韓國SK藥廠，以3,990人規模，與AZ比較進行三期免疫橋接試驗。
而在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行COVID-19疫苗三期臨床測試之前，法國疫苗廠Valneva，已經在今（2021）年4月21日於英國取得三期IND（臨床測試申請）許可，並在6月3日完成招募4,000名受試者招募，預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。
高端本次取得歐盟EMA正面回應後，已在董事會通過COVID-19疫苗歐盟三期免疫橋接試驗初步預算，並確認相關試驗設計原則。後續將依歐盟EMA之科學諮詢結論建議，盡快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床測試申請。
而除了EMA試驗以外，高端在巴拉圭的臨床試驗也持續進行中，於巴拉圭獨立進行的小型免疫橋椄三期臨床試驗，將用於取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。希望透過多線同步進行，積極取得國際許可。（編輯：林沅婷）
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