藥監局明年投入運作

設五廳六處人員編制約100人
21/10/2021
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行政會今(21)日完成討論《藥物監督管理局的組織及運作》行政法規草案。藥監局下設五廳六處,人員編制為105人,部分人員由衛生局藥物事務廳轉入。

現時衛生局轄下的藥物事務廳負責執行藥事法規、監督和管理與中藥及天然藥物、化學藥及生物製劑有關的所有活動。考慮到本澳的藥業活動監管範圍廣泛,為了配合執行《中藥藥事活動及中成藥註冊法》、實施小型醫療器械註冊制度、協調和落實粵港澳大灣區建設惠澳政策措施中有關藥物監督管理方面的各項工作,以及未來將完善西藥藥事活動及註冊法規等,為此,特區政府設立「藥物監督管理局」(下稱「藥監局」),並制定相關法規。

藥監局將負責研究、統籌、協調及落實澳門特區藥物監督管理範疇,尤其包括中藥在內的藥事活動、藥物註冊管理,以及藥劑專業活動的政策,並推動制定和完善小型醫療器械的註冊管理制度及依法進行審批。

藥監局由一名局長及兩名副局長領導,下設五廳六處,包括:規劃及質量管理廳、准照及稽查廳(下設准照處及稽查處)、註冊廳(下設中藥處和化學藥及器械處)、監測廳、藥物檢驗廳(下設檢驗服務處)以及行政及財政處。藥監局的人員編制為105人,部分工作人員由衛生局藥物事務廳轉入。

行政法規自2022年1月1日起生效。(編輯:黎家茗)

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