滬藥企疑用HIV血源

1.2萬劑免疫球蛋白被污染
08/02/2019
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1.2萬劑免疫球蛋白被污染

上海新興醫藥公司生產的靜脈注射人體免疫球蛋白,被驗出愛滋病(HIV)抗體陽性。(互聯網圖片)

上海新興醫藥公司官網所生產的產品截圖。 (互聯網圖片)

內地繼去年爆發吉林長生生物疫苗造假醜聞後,日前再爆出醫藥安全問題。具有央企背景的上海新興醫藥公司生產的靜脈注射人體免疫球蛋白,其中一個批號、超過12,000瓶產品,懷疑因原料血漿受污染,被驗出愛滋病(HIV)抗體陽性,也就是受到愛滋病毒感染。官方繼5日、6日要求新興醫藥停產,並啟動緊急召回產品後,昨(7)日再公布初步檢驗結果,指涉事批次靜注人免疫球蛋白進行的愛滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測,結果均為陰性。

據經濟觀察網報道,上述事故之所以被揭發,是因為江西一名初生嬰兒近期因身體不適,在醫院進行各項檢查時,發現愛滋病抗體呈弱陽性,再度檢測時又呈現陰性。院方追查感染途徑,才發現上海新興醫藥該批次靜注人免疫球蛋白有問題。

新華社昨日從國家食品藥品監督管理總局獲悉,上海當局已對涉事批次的靜注人免疫球蛋白,作出愛滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測,初步調查結果均為陰性;江西當局亦對患者的愛滋病病毒核酸檢測,結果同為陰性。

十多間省直管醫院自查後上報情況

根據報道, 當局獲悉事件後, 在周二(5日)發出緊急通知,要求各地立即暫停使用涉事公司相關批號的產品,並對產品進行封存。有工作人員表示,截至當晚8時,已下達通知十多間省直管醫院自查後上報情況。隨後於6日,江西省衛生健康委員會表示,將事件循正常途徑上報國家衞健委。國家藥監局同日宣布派出專家組趕赴上海,對有關企業展開調查。

專家:HIV感染幾率很小

綜合內地媒體報道,這批問題免疫球蛋白批號為「20180610Z」,該批次共批簽發12,226瓶, 規格是50毫升瓶裝, 有效期至2021年6月,由上海市食品藥品檢驗所核發。報道稱,靜脈注射免疫球蛋白是從人血當中提取的抗體,可提高免疫力,主要治療急性炎症、血小板減少、控制化療感染,也可治療免疫缺陷病。

多名醫藥界人士對《新京報》表示,抗體陽性很大可能指向血漿來源有問題,使用該批次的免疫球蛋白人群有感染愛滋病的風險,但幾率很小。北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹表示,此類產品上市前企業會進行兩次複檢,但都未檢測出HIV抗體,可能是由於人為差錯或企業使用的檢測方法靈敏度不夠。

至於污染源頭,由於所用的血漿至少來源於1,000名供血者,屬合併血漿,專家認為,要追溯哪一袋漿出問題,不大現實。

具有央企及軍方背景曾因未按規生產被警

根據公開信息顯示,涉事的上海新興醫藥公司為一間生物藥品製造商,主要負責採集和銷售血漿製品。公司成立於2000年8月,前身是解放軍總後衞生部上海新興血液製品研究所,註冊資本為人民幣1.64億元,於2009年併入央企中國通用技術集團,現由中國醫藥健康產業股份有限公司控股管理。公司三年前曾因「未按規定實施《良好生產規範》(GMP)案」被上海市食品藥品監督管理局處警告。

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