擬明確「大限」

仿製藥一致性評價 擬明確「大限」
24/11/2015
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12345231332據中國之聲「央廣新聞」報道,國家食品藥品監督管理總局近日發布《關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見(徵求意見稿)》,就評價物件和時限、參比製劑遴選原則、研究方法選用及鼓勵政策等公開徵求意見。
《意見稿》明確2007 年10 月1 日前批准的國家基本藥物目錄(2012年版)中,化學藥品仿製藥(口服固體製劑),應在2018年底前完成一致性評價,屆時沒有通過評價的,將註銷藥品批准文號。《意見稿》
並未對其他仿製藥品通過一致性評價的時間作出明確規定,但強調自首家品種通過一致性評價後,其他生產企業的相同品種在三年內仍未通過評價的,註銷藥品批准文號。此外,通過一致性評價的品種,社保部門在醫保支付方面會予以適當支持,而醫療機構也會優先採購及選用。

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