中國本土腦機接口技術邁出重要一步。據澎湃新聞報道，上海階梯醫療科技有限公司日前展示中國首例進入註冊前前瞻性臨床試驗的侵入式腦機接口成果。該公司也成為繼美國馬斯克旗下Neuralink後，全球第二家進入臨床階段的侵入式腦機接口企業。
去澎湃新聞報道，5月8日，階梯醫療在媒體溝通會上播放了一段影片，一名四肢癱瘓的受試者透過植入腦內的腦機接口設備，僅憑意念便能操作「馬里奧賽車」等電腦遊戲，展現極高的腦信號控制精度。該受試者在2024年3月於復旦大學附屬華山醫院接受手術，兩根頭髮絲百分之一粗細的柔性電極被微創植入大腦運動皮層，並連接至顱骨內的硬幣大小植入體。整套系統以無線方式傳輸大腦信號，讓患者得以操控電腦設備，未來將進一步拓展至控制輪椅或機械臂。
階梯醫療創始人趙鄭拓指出，與Neuralink相比，公司植入體更為輕薄，無需貫穿顱骨，只需磨薄骨板並打小孔植入電極，降低手術風險。研發團隊還開發出全球最細的超柔性電極，其截面積僅為Neuralink的1/5至1/7，大幅減少腦組織排斥與異物感。
受試者術後無明顯不適，恢復良好。手術僅需一小時，術後一週即可返家訓練，初步已可精準控制螢幕上的小球與滑鼠游標，未來還將拓展至語音解碼及更複雜終端設備操作。公司預計在未來3至6個月內完成控制系統的訓練評估。
與早期科研為主的臨床試驗不同，此次前瞻性試驗按醫療器械註冊臨床規範執行，意味著該產品未來可正式進入市場。2025年階梯醫療將啟動多中心註冊試驗，預計招募30至40名受試者，並力爭2028年完成上市申請。
為因應潛在腦組織微動導致的電極脫位問題，階梯醫療設計了冗餘彎折結構以吸收衝擊，並透過高柔性材質有效防止脫落，根據團隊目前觀察，信號穩定性良好。
腦機接口技術近年在中國快速進步。根據公開資料，從2004年至今全球約有70名受試者參與侵入式臨床研究，中國於近年起步雖晚，但已在臨床試驗數量、技術專利與政策推動方面迎頭趕上。2024年中國國家醫保局已將腦機接口納入醫療項目，有望為癱瘓、截肢等患者帶來實際福祉。
階梯醫療亦計畫於2025年推出第二代系統，通量提升四倍，將進一步支援語言輸出與更複雜任務，並在國內建設首條MEMS醫療級電極產線，從實驗室技術走向可規模化量產的醫療器械。
趙鄭拓強調，腦機接口尚處起步階段，全球市場潛力巨大，階梯醫療將與業界共同努力，推動中國技術走向國際前列。（編輯部）
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