第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》昨（1）日起生效實施，為推動新法律制度的順利實施，藥物監督管理局於2026年6月25日至30日期間舉辦了七場《醫療器械監督管理制度》法律法規、相關批示及技術性指示說明會，合共逾八百名醫療專業人員、業界及社團代表，以及海關關員出席。
藥監局舉行《 醫療器械監督管理制度 》法律法規、相關批示及技術性指示說明會。 （藥監局圖片）
藥監局領導主管落區宣傳《 醫療器械監督管理制度 》。（藥監局圖片）
藥監局向海關關員提供培訓，促進跨部門執法。（藥監局圖片）
是次說明會以線下及線上形式舉行，涵蓋商會、醫藥工業、科研及醫療機構專場、藥械批發業專場、藥房、中藥房、藥行及零售業專場、澳門海關專場，以及面向十五類醫療專業人員、內地及香港業界的線上專場，以配合不同界別的實務需要及關注事項。
協助業界掌握監管要求
藥監局蔡炳祥局長表示，與該法律配套的行政法規、相關批示及技術性指示已全面公佈，於昨（1）日正式生效實施，而關於醫療器械註冊及備案，以及醫療器械經營准照的「一站式」電子服務平台亦將於同日在「商社通」推出。蔡局長強調，實施《醫療器械監督管理制度》的主要目的是通過對醫療器械全生命周期管理，進一步保障臨床及居民使用的醫療器械安全有效，也透過實施醫療器械「澳門註冊+橫琴生產」的模式，推動澳琴融合發展，為本澳大健康產業多元化、高質量發展提供法制基礎。蔡局長表示，藥監局將持續向居民及業界進行普法宣傳，亦會一如既往地與業界保持緊密溝通，協助業界掌握監管要求，順利銜接新制度。
會上，藥監局代表向與會者重點歸納《醫療器械監督管理制度》、其配套行政法規、相關批示及技術性指示的重點內容，講解醫療器械類別判斷方法、註冊及備案的相關申請流程及資料要求、醫療器械製造准照、經營准照及委託製造許可的申請流程、醫療器械業務活動的運作規則，以及現有製造廠、經營者及醫療器械的過渡安排，並對用作醫療器械註冊及備案，以及醫療器械類別評估的線上平台「電子分類系統」進行功能演示。
參與說明會的業界代表主要關注新法律法規的具體操作安排，包括醫療器械的分類規則、醫療器械註冊及備案的技術文件要求、過渡期醫療器械進口安排、醫療器械業務活動的運作規則及技術主管的相關規範，以及現有醫療器械經營者的過渡安排等事項。藥監局領導及主管在會上逐一回應業界提問，並就相關制度安排作出說明。
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