明確定量啟動標準

廣東省藥品監督管理局與省衛生健康委員會近日聯合發布《廣東省粵港澳大灣區內地9市進口港澳藥品醫療器械安全事件應急預案（試行）》(下稱《預案》)，旨在為大灣區內地9市急需港澳藥械的臨床使用，建立一套專門的應急管理體系。《預案》自發布之日起施行，試行期三年。

預案要求醫療機構發現可疑藥品或醫療器械後，立即停止使用、封存相關產品，先行救治患者並按程序上報。監管部門則追查進口、流通和使用環節，按風險程度啟動調查、抽驗及召回。制度把事件性質、受影響範圍和健康後果轉化為較清晰的響應門檻，避免只依賴個別人員判斷。

港澳兩地藥械往來日益頻繁，產品供應鏈跨越註冊、代理、醫院和零售端。預案強調資訊互通及主體責任，有助在風險擴散前鎖定批次和接觸人群。業界須完善追溯紀錄、內部通報和演練，確保真正發生事件時能迅速提供產品去向及使用資料。

預案落地後，院舍和診所亦要定期更新聯絡人及值班安排，確保夜間或假日發生事件時不會因責任不清而延誤。跨境個案還須統一產品名稱、批號和時間紀錄，避免兩地資料格式不同。（編輯部）