器官晶片模型可採用

美國食品及藥物管理局FDA於公布法規調整，以「非臨床測試」及「非臨床研究」取代部分條文中的「動物測試」和「動物研究」，讓藥物開發可採用經驗證、與用途相關的人體細胞、器官晶片及電腦模型等方法。

FDA在馬里蘭州銀泉市發布的聲明指出，修訂承接2022年《食品及藥物綜合改革法》，法規用語將更能反映現有測試工具。器官晶片模擬人體組織或器官的部分功能，電腦模型則可協助評估藥物反應；這些方法須有科學依據，並符合相關研究目的。

這次採用直接最終規則程序，FDA同時提供提出意見的渠道；若收到重要反對意見，可能撤回該規則，改按一般公告及徵詢意見程序處理。修法沒有禁止所有動物試驗，也沒有取消證明產品安全及有效的要求。

FDA另建立新方法資料庫，初期收錄25個例子，供開發者了解可用工具及適用情況。美國衞生及公共服務部同日表示，將推進以人體資料為基礎的研究，減少不必要的動物使用；實際採用何種試驗，仍須按產品及科學證據評估。FDA表示，更新條文用語是為免開發者誤以為法規只接受動物資料，亦讓監管文件與現有科學方法保持一致。（編輯部）