​禮來新藥獲美FDA批准

為治療阿茲海默症患提供新選擇
11/06/2024
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為治療阿茲海默症患提供新選擇

美國食品藥物管理局(FDA)11位顧問周一一致支持,核准禮來公司(Eli Lilly)阿茲海默症治療藥「Donanemab」上市。這款實驗性藥物證明有效治療阿茲海默症患者的輕度認知障礙和輕度失智。另外,委員會也一致認為Donanemab對患者的益處大於風險。

Donanemab過關,將為阿茲海默症早期患者多一種治療選擇。根據阿茲海默症協會統計,美國有近700萬人患有阿茲海默症。

儘管禮來在將Donanemab推向市場的過程中遇到了一些障礙,包括FDA在去年1月因數據不足而拒絕批准該藥物,但此次顧問小組的積極建議爲禮來帶來了希望。FDA對Donanemab的審查比對百健和衛材的Leqembi更爲謹慎,儘管顧問小組提出了負面建議,FDA最終還是加速批准了Leqembi。

據瞭解,Donanemab和Leqembi都是針對大腦中的澱粉樣斑塊的單克隆抗體,旨在減緩早期患者的病情進展。然而,這兩種治療方法都不能治癒疾病,且可能伴隨腦腫脹和出血等副作用。儘管如此,如果Donanemab獲得批准,它將爲阿爾茨海默病患者提供另一種治療選擇。

分析師指出,Donanemab若順利上市,未來能否和百健(Biogen)和衛采製藥的Leqembi競爭,仍待觀察。Leqembi去年已獲得FDA的全面批准。禮來股價周一上漲1.8%,今年累計漲幅超過48%,市值突破8,000億美元。

禮來公司阿茲海默症治療藥「Donanemab」或FDA核准上市。(美聯社圖片)

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