俄疫苗跳過第三期試驗先量產

巴西搶簽合作協議
14/08/2020
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巴西搶簽合作協議

新冠肺炎全球延燒,各國爭相研發疫苗之際,俄羅斯拔得頭籌,在不到兩個月的人體試驗後,搶先註冊全球首款新冠疫苗「衛星五號」(Sputnik V),料於未來兩周內推出,讓各國大感震驚。雖然該疫苗未經大規模臨床試驗,安全性受到質疑,但疫情嚴峻的巴西政府已率先與俄羅斯達成合作協議,共同生產及銷售「衛星五號」疫苗,為全球最快認可該疫苗的國家,料巴西最快可于明年下半年生產首批疫苗。

俄羅斯衛星通訊社12日引述俄羅斯直接投資基金(RDIF,俄羅斯聯邦的主權財富基金)報道,該基金當天透過網上會議,與巴西巴拉那州政府就合作生產和銷售「衛星五號」疫苗,達成共識。根據合作協議,由巴拉那州技術研究所(Tecpar)協助俄羅斯生產「衛星五號」疫苗,並在巴西和其它拉丁美洲國家銷售。

Tecpar預計,要到2021年下半年才開始生產首批疫苗,若獲巴西聯邦衛生監管機構Anvisa批准,該研究所或於投產疫苗前,由俄羅斯直接進口疫苗。Tecpar負責人卡拉多(Jorge Callado)表示,在達成生產協議前,需要證明疫苗已經通過第一及第二階段的試驗,但至今仍未從俄羅斯方面,取得疫苗的安全資訊,尚未同意就疫苗生產進行融資。

RDIF總裁德米特里耶夫表示,相信「衛星五號」疫苗高度安全和有效,而巴西是幾個準備生產的國家之一,期待疫苗能盡快能得到巴西監管部門的許可。他曾表示,已收到約十億劑量的訂單,指在與多個國家的合作框架下,到2020年底,「衛星五號」產量將達到兩億支,其中3,000萬支將由俄羅斯生產,剩下劑量將在夥伴國的幫助下生產;到2021年疫苗產量將達到30億支。

世衛擬審查俄疫苗資格

目前全球有超過100家公司與組織研發新冠肺炎疫苗,據《紐約時報》報道,共計165支疫苗中有31支已展開臨床試驗,其中八支疫苗進入第三階段、即最後階段的大規模臨床試驗。一般而言,第一、第二階段試驗通常包括數百名受試者,主要觀察疫苗能否啟動免疫反應而不引起危險的短期副作用,儘管這些早期試驗能提供疫苗是否具有成效的線索,但只有包含數千至數萬名受試者的第三階段試驗,才能比較出接種者和未接種者間的感染差異。

而俄羅斯4月頒布法律,取消疫苗必須通過第三階段試驗才能獲得批准的要求,令「衛星五號」11日獲該國衛生部批准為全球首款新冠疫苗的隔天,才展開第三階段臨床試驗。不僅如此,此前6月中旬展開的第一、第二階段試驗,官方也未公開試驗數據,因此也無從得知其效用如何。

如此登場的「衛星五號」,俄羅斯當局更倉促計劃在兩星期內推出首批疫苗,10月展開普及施打,俄羅斯的醫生將率先接受注射,首12個月的目標為量產五億劑。世界衞生組織駐俄羅斯代表處12日表示,已向世衞尋求對俄製疫苗進行資格預審,世衞需要俄方提供與該疫苗研製和安全保障相關的更多資料。

疫苗安全成疑?俄:毫無根據

多國也齊聲警告俄羅斯貿然施打「衛星五號」可能存在的風險。德國衛生部長施潘(Jens Spahn)表示,俄羅斯的新冠疫苗尚未經過充分試驗,認為研究疫苗應該以提供安全產品為前提,並非純粹為了成為率先開始為人們接種疫苗的國家。

巴西公衛專家和前衛生官員也警告,「衛星五號」的安全性存在疑慮,原因是疫苗上市前,通常必須經過大規模臨床試驗,但該疫苗只進行不到兩個月的人體試驗,缺乏完整的試驗數據,可能產生嚴重副作用,安全性令人難以信服。

針對國外出現質疑該疫苗安全性的聲音,俄羅斯衛生部長穆拉什科表示,這些指責毫無根據,是出於批評者對公平競爭的恐懼。

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