一常會續討論新中藥法

當局計劃優化審批牌照
01/02/2021
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當局計劃優化審批牌照
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當局計劃優化審批牌照

一常會主席何潤生及委員會秘書馬志成作會後總結。(李燊攝)

社會文化司長歐陽瑜及衛生局長李展潤等政府代表列席。(李燊攝)

一常會今早與政府代表繼續細則性討論《中藥藥事活動及中成藥註冊法》法案,社會文化司長歐陽瑜及衛生局長李展潤等政府代表列席。一常會主席何潤生引述政府代表指,當局為優化程序加,將設一站式審批藥房準照申請,對於有關工業場所及製藥廠的相關准照,當局也會同步審批。此外,法案允許相關藥廠受外地藥廠委託,承接中成藥中間的加工工序,相關中成藥可不在澳門註冊,也可作為出口銷售,但不能在本澳銷售,藉此促進本澳經濟適度多元化。

一常會主席何潤生及委員會秘書馬志成作會後總結。何潤生介紹,本澳中藥廠除可以製造已註冊的中成藥外,也可製造未在澳門註冊的中成藥,但限制未註冊的中成藥不能流通於市面。他引述政府解釋,相關藥廠可接受外地委託,負責中成藥中間的加工工序,這些中成藥不一定在澳有註冊,澳門藥廠所製造的中成藥不在澳門銷售,僅出口銷售也可。

何潤生又指,中藥製藥廠可以製造以下無需註冊的中成藥:醫院制劑、僅供研究和臨床試驗的中成藥、用於組成註冊卷宗的中成藥品,以上三類中成藥均有其製造標準,也有相關藥監實體的監管。

何潤生又表示,政府代表也介紹GMP (藥物生產質量管理規範)硬件要求十分之高,包括空調潔淨系統、純水系統、原料庫、取樣室、稱量室、生產車間等有不同房間要求,以現時本澳一間擁有GMP認證的西藥廠為例,其廠房面積有1,570平方米,本澳現時仍有五間中成藥製藥廠房設立在工廈內,平均面積只有411平方米,與西藥廠的面積距離較大。若這些中成藥製藥廠需要提升至GMP認證廠房,涉及原廠房需要擴建或改建廠房,當局考慮本地土地資源缺乏,法案允許中藥製藥廠也可委託本地或境外符合GMP的中藥製藥廠去製造一些中藥產品,如可借助大灣區的土地資源、橫琴的粵澳合作中醫藥科技產業園,從而協助本澳中醫藥製藥產業的持續發展。

此外,據當局介紹,這5間中成藥製藥廠以生產一些外用的藥油為主,將來可以繼續生產現在的產品,也可通過法案委託形式擴展業務。

代煎為服務延伸不涉及製藥活動何潤生又引述政府數據,目前本澳130間中藥房,當局每年巡查每間中藥房有3.5次。去年,當局巡查1,800多種中藥材中,有1,700多種符合標準,不合格率僅2%,委員會認為這符合標準,不合格率相對較低。至於中藥房所提供的代煎服務,何潤生稱,當局對此有十多條指引,包括是否有專用區域進行代煎、通風等環境要求;是否有代煎的設備、設施,當局也鼓勵使用電爐而不用明火代煎;加熱用的藥袋是否符合標準,避免交叉感染發生等。當局稱經巡查均符合要求。

對於中藥房的「煲藥」活動,何潤生引述政府稱,在中醫診所及中藥房煲藥,由於是供應病人使用,屬於代煎行為,為中醫藥服務的延伸,不屬於製藥活動,也不涉及GMP(藥物生產質量管理規範)要求。

政府將計劃優化審批牌照

法案又建議,製造準照的申請程序需經過經濟局及法案所規定的監管實體兩個部門審批,何潤生稱委員會收到投訴,過往申請中藥房準照需要年幾的時間,委員會提出在程序上會否優化?當局解釋指,由於中藥製藥廠從事工業活動場所,為保障公共利益,尤其涉及公共安全、公共衛生、生態平衡等,按照現行法律是需要取得相應工業准照和工業單位准照方能開始有關活動,因此需向經濟局申請准照;而法案主要保證中藥質量以及確保公眾用藥安全,故要求中藥製藥廠需要申請中藥製造的准照,並按照准照進行製造業務。

何潤生進一步指,基於以上原因,所以藥廠需要兩個部門的牌照,但政府提出當局將會優化程序加,將設一站式審批藥房準照申請,對於工業場所準照及製藥廠的相關準照,當局也會同步優化中藥廠註冊制度。同時,藥廠也可以憑經濟當局批出的臨時工業準照申請購買設備、聘請人員等。(編輯 :李燊)

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