自《中藥藥事活動及中成藥註冊法》在澳門實施以來，藥物監督管理局審評審批體系日益成熟，「澳門註冊」通道展現出明確的制度吸引力。藥監局近期與山東、江蘇等中藥大省及印尼衛生部門開展高層對接，推動藥品跨境審評對接；粵港澳大灣區大健康產業論壇落戶本澳，標誌著大健康產業正由單純的在地生產轉向制度型開放。在特區「1+4」策略與「三五」規劃交匯之際，依託自由港稟賦與橫琴載體，以「澳門標準」打造中醫藥出海的中轉樞紐，成為推動產業高質量發展的核心驅動力。
這項模式的成效源於「澳門註冊＋橫琴生產」跨法域協同帶來的制度紅利。內地藥企推進國際化時，普遍面臨各國監管標準差異大、註冊程序複雜等壁壘。澳門藥監局建立的審評體系具備國際相容性，為內地產品提供了合規的國際化管道。透過與山東、江蘇等省份合作，內地藥企研發成果得以在澳門進行質量標準提升，並於橫琴實施標準化生產，實質重塑了區域產業鏈的價值佈局。
面向東盟及拉丁美洲等市場的監管對接，進一步強化了澳門的通道功能。藥監局與印尼衛生部門的溝通，反映出澳門正從產品輸出的中介者轉型為監管規則與標準對接的對話者。依託歐陸法系傳統以及與葡語國家、東盟市場的聯絡網絡，經由澳門註冊審核的中成藥產品，在認可本澳藥理與臨床數據的國家能夠獲得更高的審批效率與市場信任，凸顯了特區在中醫藥國際化進程中的戰略定位。
深化「澳門註冊」通道的樞紐效應，關鍵在於擴大與內地中藥大省及東盟、葡語國家的藥審對接，推進臨床數據與檢驗結果互認，優化琴澳中藥材與製劑的跨境通關流程。同時，善用特區在知識產權保護與特色金融領域的優勢，支持企業開展創新藥物的全球專利佈局與融資租賃。透過制度、標準與產業生態的協同，澳門得以將「一國兩制」的制度優勢穩步轉化為實質的產業增量，在服務國家高水平對外開放中發揮建設性作用。
博士智庫副理事長陳錦權
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